辉瑞CEO与监管部门“正面开火”了。
美国当地时间12月16日，辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在投资者电话会上“炮轰”美国卫生与公众服务部（HHS）及其监管下的机构。布尔拉怒怼的对象是HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪，就是那位全世界都知名的“反疫苗派”，布尔拉认为肯尼迪的言论和行为，严重损害公众对疫苗的信任，导致公司新冠疫苗业务销售额大幅下滑。
虽然，辉瑞新冠疫苗产品Comirnaty的销量下滑，只是“后疫情时代需求回落”的自然结果，但辉瑞CEO布尔拉的痛诉，像是一家巨型制药公司被裹挟进一场带有政治、监管与舆论多重变量博弈中的“怒吼”，也像是辉瑞近两年来业绩不佳背后的一次“打太极”。
过去一个月，美国医药圈几乎没有哪件事，比“新冠疫苗”更热闹，也更撕裂。
从11月末FDA生物制品评估与研究中心（CBER）内部备忘录外泄，提及“至少10名儿童死亡可能与新冠疫苗接种有关”，到12位前FDA局长罕见联名、在《新英格兰医学杂志》公开反对这一言论；从CDC抛出真实世界数据，为儿童疫苗有效性背书，到“FDA或将为新冠疫苗加上黑盒警告”的传闻在舆论场迅速发酵——短短数周内，美国公共卫生体系内部围绕疫苗的分歧，被前所未有地暴露在聚光灯下。
监管部门之间的“隔空对峙”，迅速外溢为公众对疫苗安全性的再度质疑，也直接冲击到了产业端。
疫苗到底行不行？美监管部门先“打”起来了
起因还要从11月底的一份FDA内部备忘录说起。
这封由FDA生物制品评估与研究中心（CBER）主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）写给内部团队的备忘录中提到：“FDA首次承认COVID-19疫苗导致了美国儿童的死亡”。其邮件中称：FDA的职业工作人员已经确定，至少有10名儿童死于接种COVID-19疫苗之后，并且死亡与疫苗接种“相关”。
内部备忘录中提到，这份认为10名儿童的死亡与新冠疫苗接种有关的内部文件，是由FDA疫苗部门负责人撰写，尚未公开的文件记录了2021年至2024年期间上报有关新冠疫苗不良事件系统中，其中96例儿童死亡案例，至少有10例“可能或大概率”与新冠疫苗接种有关，主要涉及罕见并发症心肌炎。
同时，普拉萨德还呼吁，改变FDA监管疫苗的方式。换言之，针对新疫苗的监管要求将会提高。
这封内部备忘录的流出，无疑是一颗炸弹，在美国疫苗监管界和公众舆论中，都引发了巨大震动。
据外媒Endpoints News报道，有关部门对不良事件报告的审查发现，有7例儿童死亡“可能”或“很可能”与新冠疫苗有关。这种“可能”或“很可能”的关联性描述，代表了一种中等程度的确定性，尚未得出疫苗直接导致死亡的明确结论。
内部文件流出后数天，12位曾在共和党和民主党政府时期领导FDA的前局长们，集体在《新英格兰医学杂志》发文，痛批普拉萨德的改革计划。这些前局长合计执掌FDA超过35年，这一次竟然因为疫苗罕见地达成一致。
他们在文中明确表示，普拉萨德的提议会损害FDA本应保护的人群，包括数百万面临严重感染风险的美国人。更让这些前局长不满的是，普拉萨德还要求不认同其监管思路的员工提交辞职信，这被视为对FDA科学独立性的严重破坏。前局长们强调，如此大规模的政策调整，必须通过正式指南或法规程序推进，而非一份内部备忘录。
就在FDA爆出新冠疫苗“致死”的同期，美国疾控中心（CDC）却发布了《发病率和死亡率周报》，力证了儿童疫苗有效。这份《发病率和死亡率周报》，通过追踪全美7个医疗系统的电子健康记录证实，2024-2025版新冠疫苗能有效降低儿童因感染新冠前往急诊或急救门诊的风险。
CDC数据显示，低龄儿童疫苗保护效果更显著。这项研究覆盖了2024年8月29日至2025年9月2日的医疗记录，聚焦自2024年8月22日起在美国上市的由辉瑞和莫德纳生产的2024-2025版新冠疫苗。
数据显示，疫苗对不同年龄段儿童的保护效果存在差异。9个月至4岁的低龄儿童群体中，疫苗预防新冠相关急诊或急救门诊就诊的有效性达76%；5至17岁儿童的有效性则为56%。CDC在报告中指出，与未接种2024-2025版疫苗的儿童相比，接种者能获得额外保护，减少因新冠前往医疗机构的紧急需求。
可以说监管层面的矛盾已显现：CDC用新数据为儿童疫苗的保护作用背书，而FDA的安全调查影响公众对新冠疫苗的信任。
新冠疫苗致死的调查还未结束，危机却再次升级。
数日前，CNN援引两名知情人士消息称，FDA预计将在辉瑞和莫德纳的疫苗标签上添加黑框警告，但警告内容尚不明确。黑盒警告，这一最高级别安全警示通常用于成瘾性阿片类药物、可能导致出生缺陷的异维A酸等风险明确的产品。
有这样的消息传出也不能算是完全“空缺来风”。在今年6月时，辉瑞和莫德纳都应FDA的要求增加了关于心脏炎症风险（尤其是在年轻男性中）的强化安全说明。
但就在12月16日，事情又发生了反转：正在展开调查的FDA否认了将给予黑盒警告的传闻。FDA局长马蒂·马卡里在彭博电视台表示：“我们没有计划为新冠疫苗添加黑盒警告。” 此前，卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松也曾强调，未经FDA正式宣布的相关说法均为猜测。
疫苗业务再跌两成？辉瑞急了
面对持续不断的FDA安全调查，疫苗生产商们也迅速作出回应。莫德纳和辉瑞均在单独声明中强调，其 mRNA 新冠疫苗的安全性和有效性有充分数据支撑，不认可 “疫苗致儿童死亡” 的结论。
虽然今日FDA否认了给新冠疫苗添加黑盒警告的计划，但舆论的负面伤害已经造成。
“忍无可忍”的辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉终于怒斥HHS等监管机构严重损害公众对疫苗的信任，导致辉瑞新冠疫苗业务销售额大幅下滑。
布尔拉在电话会议中直指HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪及其监管下机构的言论毫无依据，以及CBER主任维奈·普拉萨德在无证据情况下将10名儿童死亡归咎于新冠疫苗，再加上传言FDA要给新冠疫苗贴上黑盒警告标签，种种反疫苗的言论都给辉瑞的疫苗业务带来冲击。
但布尔拉也强调，辉瑞不会削减疫苗领域长期投资，并寄望政治驱动的反疫苗浪潮早日平息。
辉瑞预计2026年新冠疫苗相关收入将同比下降23%，从2025年的65亿美元跌至约50亿美元。其中，口服药Paxlovid销量波动较大，新冠疫苗Comirnaty则受季节性因素影响明显。
新冠产品需求下滑带来的影响不仅是未来，同样也是辉瑞当下的困境。据辉瑞2025三季报，营收由去年同期的177亿美元降至166.5亿美元，同比下降6%，主要原因来自新冠产品的需求变化。
凭借新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid的大卖，辉瑞曾成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。2022年时，新冠口服药Paxlovid贡献189亿美元收入，新冠疫苗Comirnaty更是狂卖378亿美元，两款新冠产品合计贡献了辉瑞56.6%的营收。但随着市场消退，这两款产品持续下滑。今年第三季度，Paxlovid收入同比暴跌55%，Comirnaty也下降了20%，辉瑞正面临最陡峭的收入断崖。
除了新冠业务快速的萎缩，辉瑞更深层次的焦虑多款王牌产品的专利悬崖。未来五年内，抗凝药阿哌沙班（Eliquis）、肺炎疫苗Prevnar13、抗癌药哌柏西利（Ibrance）及Xtandi都将陆续面临仿制药冲击。其中，Eliquis今年Q3贡献了20.03亿美元收入，占辉瑞总收入的13.7%，该药将于2026年率先专利到期，哌柏西利也将紧随其后在2027年专利到期。辉瑞的CFO戴夫·登顿透露，2026年公司核心产品专利失效将导致约15亿美元损失，这一数字在2027年和2028年将逐年翻倍。
新冠产品营收预期不及预期，叠加专利到期的双重压力，让辉瑞日前此次发布的2026年营收指引，再次引发市场关注。据BMO资本市场数据，分析师普遍预期营收在610亿至616亿美元之间，而辉瑞给出的595亿至625亿美元区间，低于市场预期。
为了应对危机，辉瑞在三季报时公布砍掉11条管线，同时还在不断地寻找新的重磅产品。为抢占GLP-1减肥药的千亿级赛道，辉瑞与诺和诺德就GLP-1减肥药开发商Metsera展开竞购，最终辉瑞从73亿美元升至100亿美元后，成功拿下Metsera。
辉瑞“搅局”减肥药的决心已经不言而喻。在拿下Metsera后，辉瑞又与复星医药达成BD交易，复星医药控股子公司重庆药友制药将自研的口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球独家开发、生产和商业化权利一次性“打包”授权给了辉瑞。
若把目光放长远，辉瑞近两年也在不停招兵买马。2022年116亿美元收购Biohaven，获得瑞美吉泮（Nurtec）的全部权益。2023年更是豪掷430亿美元收购Seagen，一举买下了维恩妥尤单抗（Padcev）、妥卡替尼（Tukysa）在内的多个ADC药物。正如登顿表示，当前辉瑞以投资带来的增长动力将推动营收加速增长，以大幅缓解2028年后专利到期的压力。
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